腾讯分分彩:质量管理体系文件

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  最新资料,word 文档,可以自由编辑! ! 精 品 文 档 下 载 【本页是封面,下载后可以删除!】 南京东 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 责 任 公 司 医疗器械经营质量管理体系文件 1、质量组织机构; 2、有关部门、组织和人员的质量责任; 3、质量否决的规定; 4、质量管理考核与评估的规定; 5、首营企业和首营品种审核的规定; 6、采购管理; 7、质量验收的管理; 8、仓储保管、养护和出库复核的管理; 9、销售和售后服务的管理; 10、有关记录、凭证和档案的管理; 11、医疗器械追溯性规定; 12、质量信息的管理; 13、不合格品管理规定; 14、医疗器械不良事件监测和报告规定; 15、卫医疗器械召回规定; 16、卫生和人员健康状况的管理; 17、重要仪器设备管理; 18、计量器具管理 19、质量方面的教育、培训及考核的规定等。 质 量 组 织 结 构 图 企业负责人 质量负责人 质量管理部 经理 质量管理员 质量管理员 企业负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有 关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指 导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥 其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活 动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成 质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的 解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质量管理人职责 一、 全面负责企业的质量管理工作,对本单位使用全过程的质量管理工作进行监 督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质 量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、 销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准 确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。 验收员岗位职责 一、 严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进 行逐批验收,验收合格的准许入库,不合格的不得入库。 二、验收医疗器械质量应检查以下内容: 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证; 对于一次性使用无菌医疗器械, 应向原生产企业索取按批次的检验报告书,加盖 本企业红色印章,必要时,也可以抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对 验收合格品填写入库验收记录, 与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收 通知单,经质量科审核后,放入不合格区。规范填写验收记录,内容真实可靠, 项目齐全,腾讯分分彩,签字负责,按规定保存、备查。 3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复 印件, 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。 三、对顾客退回的医疗器械